최초의 알츠하이머 치료제 레켐비

미국식품의약국(FDA)이 일본 에이자와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 "레켐비"를 정식으로 승인했다고 합니다  현재 정확한 알츠하이머 치료제가 없어, 현재 예방과 증상 완화에 머물러 불치의 병이었지만 이제 직접 증상을 치료하는 치료제가 개발된 것입니다. 

 

알츠하이머는 기억력과 인지 기능이 떨어지는 퇴행성 뇌질환으로, 고령화시대로 진행되면서 전 세계적으로도 알츠하이머 환자의 증가가 예상되고 있습니다. 알츠하이머라는 불치병을 치료하기 위해 수많은 과학자와 제약사들이 치료제 개발에 노력했지만, 일부 증상을 조금 완화하는 수준이었고, 효과도 짧았습니다. 

이러한 상황에서 FDA는 치료제가 없는 사항에서 위험에 비해 환자가 얻을 수있는 혜택이 크다고 레켐비가 승인되었습니다. 

 

레켐비 효능

이번 미국 FDA에서 정식 승인을 받은 레켐비는 임상시험에서 알츠하이머 병의 진행 속도를 늦추는 것으로 밝혀지면서  레켐비는 알츠하이머 최초의 치료제가 되는 것입니다.  알츠하이머 환자 뇌의 아밀로이드 단백질에 항체가 결합해 제거하는 원리라고 합니다. 

 

레켐비는 2주에 한 번씩 정맥 주사를 통해 약물로 주입되는데, 1795명을 대상으로 한 3상 임상시험에서는 치료제를 투여 받은 환자는 18 개월 후 위약(효과비교를 위한 가짜 약) 투여 환자보다 인지 능력 감소가 27% 늦게 진행되었다고 합니다. 

 

이러한 결과를 통해 미국 FDA는 18개월간 5개월 정도 병의 진행을 늦춘 것과 같은 결과라고 밝히면서 앞서 진행된 2상에서는 아밀로이드 단백질이 감소하는 것으로 확인했다고 덧붙였습니다. 

▶ 레켐비 특징

• 성분 : 뇌 안에 과다 생산 및 축적돼 알츠하이머를 일으키는 항아밀로이드 베타 체 레카네맙
• 효과 : 경도 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상에서 투약 18개월 후 인지 기능 저하 속도 27% 경감
• 가격 : 연간 2만6500달러 (한화 약 3500만 원)
• 부작용 : 임상 시험 참가 환자의 약 13%가 뇌부종 또는 뇌출혈 증상
• 현재 한국에서도 식품의약품 안전처에 레켐비 시판 허가 승인서 제출 (24년 하반기 승인 예상)

 

레켐비 부작용

최초의 알츠하이머 치료제인 레켐비 역시 부작용이 따른다고 합니다. FDA는 레켐비는 심각하게 생명을 위협하는  사건을 일으킬 수 있다고 경고했습니다. 가장 높은 수준인 블랙박스 경고를 라벨을 주었습니다. 

 

레켐비를 투여받은 한자의 13%는 뇌부종을 나타냈지만, 위약 투여 그룹에서는 2% 미만에 결과가 나왔다고 합니다. 또한 레켐비 투여 환자의 약 17%에게서 뇌출혈 증상이 나타났다고 합니다. 특히 알츠하이머 환자의 약 15%에 해당하는 "APOE4"돌연변이 환자와 혈액 회석제 복용 환자도 부작용 위험이 높은 것으로 나타났습니다.

 

알츠하이머 치료제

이번 레켐비 출시를 계기로 다른 알츠하이머 치료제도 출시될 예정이라고 합니다. 미국 제약회사인 일라이릴리는 알츠하이머 치료제 "도나네맘"의 FDA허가를 기다리고 있다고 합니다.  일라이릴리의 따르면 임상 3상에서 알츠하이머 환자의 인지, 기억 능력 저하를 35%가량 늦춘다는 연구 결과를 발표했습니다. 

 

미국 네바다대는 올해 전 세계적으로 개발되고 있는 알츠하이머 치료제 후보 물질인 141개로 187건이 임상 중이라고 합니다. 

 

 

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